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テキスト

主催・企画元:(株)&Tech
このテキストは平成25年7月29日(月)に実施したセミナーの資料をオリジナルとしています

『医薬品容器用プラスチック開発・応用展開と抑えるべき各国規制対応のポイント・試験・評価』
 ~プレフィルドシリンジ等における設計例・毒性試験や水蒸気試験・免疫反応性試験~


R&D of Vessels for Medical Drugs: The Regulation of Each Countries and the Test, etc.

★今後、市場が安定的に伸びる医薬品容器用プラスチックの規制・試験法の現状と開発動向とは?
★プラスチック開発で抑えるべき日欧米の三極規制!業界自主基準をどう捉えるのか?医療用原材料マスターファイル制度とは?
★プレフィルドシリンジを例に取り、設計や素材、品質・機能の評価としてどういった点に注目があるのかを学ぶ!

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テキスト概要


商品番号
AT075 「医薬品容器用プラスチック」

著者
 
日本包装専士会 顧問(前会長) 西 秀樹 氏

(株)タケトモ 技術アドバイザー 前原 隆 氏

日本ゼオン(株) 高機能樹脂・部材事業部 課長 池田 功一 氏
価格
1冊につき32,400円(税込)


【テキストで理解できること】
・医薬品容器用プラスチック開発・応用展開と抑えるべき各国規制対応のポイント・試験・評価などについてPPTスライドを掲載しております。

【対応できること】
・こちらの内容の著者(講師)を貴社の社内研修講師として派遣することも可能です
・貴社の社内研修用テキストとしてご利用いただきます。数量が多い場合は御値引した価格でご提供可能です。
・こちらで扱っている内容をベースに、最近の動向などまとめたカスタマイズしたテキストをご希望の場合はTech-Zone事務局までお問い合わせください。




第1部 医薬品容器用プラスチック開発において抑えるべき各国規制対応のポイントと試験・評価
日本包装専士会 顧問(前会長) 西 秀樹 氏

【キーワード】
1.日本薬局方
2.米国薬局方
3.欧州薬局方
4.医薬品容器用材料
5.プラスチックの安全性評価方法
6.プラスチックの毒性試験
7.マスターファイル制度
8.包装資材のガンマ線滅菌
9.プラスチックに含まれる化学物質
10.化学物質のリスク管理

【ご経歴】
・医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向(共著):S&T出版(2013)
・包装基礎講座「食品包装規制」包装学会誌、Vol.21,No4~7(21012~2013)
・(社)日本包装技術協会 包装管理士講座 講師
・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 前主査 (元樹脂部会:三菱化学)
・(旧)厚生省)医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員

【概要】
 医薬品容器材料としてプラスチックは主流を占め、多種多彩な製品群が作られている。欧米共に薬局方により毒性試験と評価試験、及び規格が規定されている。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、永年の文化の違いもあり規制の内容と方法には多くの相違点がある。特に日本の薬局方の主な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。又、日本では、ガンマ線滅菌のように医療分野では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。企業の製品開発においては、これらの現状を充分知った上で必要な試験の選択と実施が必要である。日欧米の規制の最新動向を紹介し、企業として知っておくべきポイントを重点に解説したい。

【プログラム】
1.包装を取り巻く環境

2.医薬品の包装材料の概要
 プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品包装)

3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況

4.日本薬局方(JP)の試験法と規格

5.米国薬局方(USP)の試験法と規格

6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格

7.3極薬局方の現状比較と留意点

8.良くある質問
 1)医療用原材料マスターファイル制度
 2)包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け

9.プラスチックに含まれる化学物質とリスク管理
 規制対象・試験法・規格の考え方(医薬品包装食品包装の比較から)

10.食品包装規制を巡る最新動向
業界自主基準方式の見直し、中国及びアジア諸国の改正、再生プラスチックに関するガイドライン(閾値の採用)、プラスチックのリスク評価方法

11.まとめー企業としておさえるべきポイント-

12.情報入手先と入手方法




第2部 医療用プラスチック応用事例としてのプレフィルドシリンジ製剤-材質の品質基準と設計・機能付加のポイント-
 (株)タケトモ 技術アドバイザー 前原 隆 氏

【概要】
 プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
 今回、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。
 
【プログラム】
1.キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点

2.プレフィルドシリンジの材料特性と設計
2-1 シリンジ材質の品質基準
 ・ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
2-2 プラスチックバレルの材質
 ・シリンジバレルに使われる樹脂の特性
 ・プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
2-3 ガスケット材質
 ・ゴム材質の特徴

3.バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
3-1 バレル設計上の留意点
 ・硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
 ・使用性に関する設計時の留意点
 ・プラスチックバレルの滅菌による寸法変化

4.ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
 ・ガスケット径と密封性
 ・シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
 ・トップキャップの密封性
 ・トップキャップのシリコン塗布量と開封性

5.設計時の主な品質・機能評価
 ・試験法紹介

6.プレフィルドシリンジへの機能付加
 ・機能付加 (セイフティー機能,皮内投与,ペンタイプ等) の事例紹介
 ・無針注射
 ・ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ




第3部 シクロオレフィンポリマーの特性と医薬品容器用途への展開
 日本ゼオン(株) 高機能樹脂・部材事業部 課長 池田 功一 氏

【キーワード】
1. 医療用プラスチック
2. シクロオレフィンポリマー
3. 低吸着性

【概要】
シクロオレフィンポリマーは、高い透明性・低複屈折性・低吸水性などの優れた特性を有しており、工業部材から医療用容器まで幅広く用途展開されている。本講演では、このようなシクロオレフィンポリマーの特性と医薬品包装素材への展開について紹介する。

【プログラム】
1.医薬品包装素材の動向  
 1-1 医薬品包装用プラスチック市場推移(アイテム別)
 1-2 主なプラスチック医薬品包装素材
 1-3. 医薬品包装素材に要求される性能
 1-4 代表的な機能性素材

2.シクロオレフィンポリマーとは
 2-1 シクロオレフィンポリマーの特長
 2-2 シクロオレフィンポリマーの種類
 2-3 ZEONEX®、ZEONOR®とは

3.ZEONEX®、ZEONOR®の特性 
 3-1 透明性
 3-2 低透湿性 
 3-3 低吸着性

4.ZEONEX®、ZEONOR®の用途例

【AT075 技術テキスト】『医薬品容器用プラスチック開発・応用展開と抑えるべき各国規制対応のポイント・試験・評価』
  • 限定品
商品コード: AT075

【AT075 技術テキスト】『医薬品容器用プラスチック開発・応用展開と抑えるべき各国規制対応のポイント・試験・評価』

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