現在のカゴの中

商品数:0点

合計:0円

カゴの中を見る

商品カテゴリー

商品検索

商品カテゴリから選ぶ

商品名を入力

&Techのサービス

テキスト

主催・企画元:(株)&Tech
このテキストは2014年2月28日(金)に実施したセミナーで販売許可を得た資料をオリジナルとしています

『医療用プラスチック開発のための申請・規制と安全性・生体適合性の試験・評価』
~各国薬局方・医療機器申請・安全性試験(ISO 10993シリーズ)・リスク管理~


Application Procedures, Tests and Risk Managemet for Safety of Plastics for Medical Usages

★医療用プラスチックに関する各国の規制、試験、申請はどのようにすればいいのか!?
★開発に必要な各国の薬局方、JIS T0993-1(2012)をきちんと把握!!
★医療用プラスチックを開発するにあたって必要な手続き・動向を知ろう!!

テキストお申込はページ右下の“テキストのみ購入” を設定後、“カゴにいれる”ボタンをクリックすると手続き開始となります



内容について質問のある方は下記の“お問い合わせ”をクリックして事務局へお気軽にお問い合わせください
お問い合わせ

テキスト概要


商品番号
AT085 「医療用プラスチック」
形式
パワーポイント資料形式

著者
 
第1部 日本包装専士会 顧問(前会長)  西 秀樹 氏

第2部 京セラメディカル(株) フェロー 研究開発統括部 研究技術調査部 部長 山脇 昇 氏
価格

1冊につき30,240円(税込)

◆海外の方は別途発送料(税込)を加算


【対応できること】
・こちらの内容の著者(講師)を貴社の社内研修講師として派遣することも可能です
・貴社の社内研修用テキストとしてご利用いただきます。数量が多い場合は御値引した価格でご提供可能です。
・こちらで扱っている内容をベースに、最近の動向などまとめたカスタマイズしたテキストをご希望の場合はTech-Zone事務局までお問い合わせください。




第1部 医療用プラスチック開発において抑えるべき申請・各国規制対応のポイント

講師: 日本包装専士会 顧問(前会長)  西 秀樹 氏

【キーワード】
1.日本薬局方
2.米国薬局方
3.欧州薬局方
4.医薬品規制の国際調和会議(ICH)
5.プラスチック容器の試験方法
6.プラスチックの毒性試験
7.プラスチックのγ線照射滅菌
8.原薬等登録原簿制度(マスターファイル)
8.化学物質のリスク管理

【講演主旨】
 プラスチックは、医薬品容器及び医療機器材料として汎用され、多種多彩な高機能製品が作られている。医薬品容器は、欧米共に薬局方により毒性試験と評価試験、及び規格が規定されている。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、日本の薬局方の主な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。又、日本では、ガンマ線滅菌のように医療分野では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。又、医療機器の申請においては、この薬局方の規格が準用されている。
企業の製品開発においては、これらの現状を充分知った上で必要な試験の選択と実施が必要である。日欧米の規制の最新動向を紹介し、企業として知っておくべきポイントを重点に解説したい。

【著書】
・医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向(共著):S&T出版(2013)
・包装基礎講座「食品包装規制」包装学会誌、Vol.21,No4~7(21012~2013)

【ご経歴】
・(社)日本包装技術協会 包装管理士講座 講師
・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 前主査 (元樹脂部会:三菱化学)
・(旧)厚生省)医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員

【プログラム】
1. 包装を取り巻く環境:医療過誤、誤表示、安全と安心

2. 医薬品容器及び医療機器用材料の概要:製品例、材料別使用割合(食品包装)

3. 医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況:国際調和の事例

4. 日本薬局方(JP)の試験法と規格:本編と参考情報、唯一の容器の規格、材料に対する産業界の対応

5. 米国薬局方(USP)の試験法と規格:材料と容器

6. 欧州薬局方(EP)の試験法と規格:材料と容器

7. 3極薬局方の現状比較と相違点、及び規制対応上のポイント

8. 医療機器申請における原材料の記載基準

9. 原薬等登録原簿制度(マスターファイル)、及びγ線照射滅菌の現状と法的位置付け

10. まとめ-企業として抑えるべきポイントと留意点-

11. 参考資料と情報入手先

 【質疑応答 名刺交換】




第2部 医療用プラスチックの開発動向・加工と生体適合性・安全性への要望

講師: 京セラメディカル(株) フェロー 研究開発統括部 研究技術調査部 部長 山脇 昇 氏

【プログラム】
 超高齢社会のわが国で健康でいるためには医薬品と医療機器は必須のものである。医療機器には多くのプラスチックが利用されているが、その主な理由は、優 れた物性と成形加工性にある。その製造方法にも一般産業分野で実用化されたさまざまな成形加工方法が適用されている。医療過誤などの安全上の問題を防ぐた めにも、多くのプラスチック製医療機器はディスポーザブル化されており、今後もこの傾向はますます進むものと思われる。本講では実際の医療機器への適用例 を紹介し、成形加工技術の現状を解説する。

【プログラム】
1. 医療機器に用いられるプラスチック材料
 1-1 素材としてのプラスチック
 1-2 成形加工に必要な助剤について

2. 汎用医療機器(成形加工方法、素材への工夫など)
 2-1 医療品保存容器
 2-2 輸液製剤容器
 2-3 輸液チューブ

3. 表面処理技術(生体との相互作用)
 3-1 医療機器における表面処理技術
 3-2 生体分子などの表面固定化技術(機能化)
 3-3 潤滑性の付与

4. 生体内での摩耗の低減(整形外科分野の事例)
 4-1 放射線加工(架橋技術)
 4-2 潤滑性の付与(生体模倣技術/治験事例の紹介)

5. 技術課題
 5-1 材料選定時に考慮すべき点

6. まとめ

【AT085 技術テキスト】 『医療用プラスチック開発のための申請・規制と安全性・生体適合性の試験・評価』
  • 限定品
商品コード: AT085

【AT085 技術テキスト】 『医療用プラスチック開発のための申請・規制と安全性・生体適合性の試験・評価』

付与ポイント(会員のみ): 2800~3500 Pt
≪ポイント利用例≫
  5000ptを¥54000(消費税8%込)の商品購入時にご利用いただくと
  ¥54000(消費税8%込)-5000pt ⇒ ¥49000(消費税8%込)のお支払いとなります。

テキスト形式
発送費
口数選択(※1口の場合は、1のままでご入力ください)

カゴに入れる

テキスト購入をご検討されているお客様へ

1.こちらで掲載しているセミナーテキストは著者(講師)の許可を頂いた内容のみ掲載しています。ご購入にあたって、著者と弊社の許可なく、ほか著作物等への転載・二次利用などはご遠慮ください。

2.こちらで扱っている内容について、最近の動向などまとめたカスタマイズしたテキストをご希望の場合はTech-Zone事務局までお問い合わせください。

3.業務においてお困り事(技術開発、新規事業、マーケティングetc)がございましたら、何でもご相談ください。お客様フォローもしっかり努めます。