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セミナー

会場:東京都・中央区  主催・企画元:&Tech
※当セミナー企画は講師と主催会社の発案によるセミナー企画であるため内容の無断転載を禁ずる

『医療機器開発における安全とリスクマネジメント規格』
~IEC 60601-1シリーズ、国際規格ISO 14971について製品開発・設計から解説~


★参入障壁が高い業種である医療機器の新規開発では、まず何を学ぶべきか?
★医療機器の製品開発、設計に必要な事項に焦点を当て、IEC6060101-1シリーズ、ISO14971に重点を置いて解説!
★医療機器のリスク分析とリスク評価、開発クラスに応じた適切なマネジメントはどう行う?

★★★このセミナーは“事前予約可能セミナー”です★★★
※演題・講演内容を調整いたしました(6月26日)
※7月17日までにお申込される会員は定価より3,240円割引
次回、ポイント割引が利用できる会員登録(無料)はココをクリック

※セミナーお申込はページ右下の項目(人数登録)を設定後、“カゴにいれる”でお申し込み手続きに進みます

セミナー概要


セミナー番号
S40726 「医療機器リスクマネジメント」
 (※本セミナーにお問い合わせの際は、セミナー番号と略称でお尋ねください)

講 師
 
北里大学 客員教授 中谷 敬 氏
対 象医療機器規格関連に関心のある技術者・研究者・担当部門・初心者など
会 場
東京中央区立産業会館 4F 第2集会室【東京・中央区】
都営新宿線 馬喰横山駅 地下通路経由  B4出口 5分 (道案内2)
JR総武快速線 馬喰町駅 東口改札経由  C1出口 5分 (道案内3) ほか
日 時
2014年7月31日(木) 13:30-16:30
定 員20名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
聴講料

【早期割引価格:1名または2名の場合】43,200円(税込、テキスト費用を含む)
⇒7月18日以降のお申込は46,440円(税込、テキスト費用を含む) となります

【3名の場合】68,040 円(税込、テキスト費用を含む)

※弊社負担にて御飲物を用意させていただきます




【経歴】
 京都大学理学部を卒業後,日本光電工業株式会社にて医用センサ,生体情報計測機器の開発・設計に従事。
 また,IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として,医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。

【活動】
 IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ(日本電子情報産業協会 JEITA,日本医療機器工業会 JAMDIに設置)で,国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ,国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また,医療機器のJIS規格原案作成原案分科会の主査,委員として,原案の作成・審議に当たった。



【講演主旨】
医療機器は規制が多く、参入障壁が高い業種である。医療機器の新規開発に際しては、技術開発と共に、国際標準を基にした各国の法令上の規制に対応する必要がある。医療機器の設計、生産にはISO 13485に適合した品質管理体制の構築が必須であるが、製品開発では、さらに次の国際規格を念頭に置く必要がある。

医療機器製品安全に関する国際規格 IEC 60601-1シリーズ
医療機器リスクマネジマントに関する国際規格ISO 14971

今回の講演では、密接に関連したこの2規格について、医療機器の製品開発、設計に必要な事項に重点を置いて解説する。




【プログラム】
1.医療機器開発に必要な国際規格の知識 
 1-1 医療機器の安全性と国際規格
 1-2 医療機器に関する規制と国際規格

2.医療機器の国際安全規格
 2-1 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要
 2-2 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の主な要求事項
 2-3 IEC 60601-1シリーズの医療機器安全規格

3.医療機器のリスクマネジマント
 3-1 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
 3-2 ISO14971が規定するリスクマネジメントプロセス
 3-3 リスク分析とリスク評価の方法
 3-4 リスク低減の方法
 3-5 リスクマネジメントファイルの作成

4.国際安全規格のリスクメンジメントへの適用
 4-1 医療機器リスクマネジメントのガイドライン ISO/TR 24971の概要
 4-2 医療機器リスクマネジメントにおける国際安全規格の適用
 4-3 医療機器以外の分野の国際安全規格

 【質疑応答 名刺交換】

新サービス
『事前予約可能セミナー』

★今後、気になるテーマにつき、「とりあえず」の席の確保が可能となる「無料の事前予約サービス」を開始いたしました!
●「事前予約」で申し込みをしても、10日前まではキャンセル可能。
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【2014年7月31日】『医療機器開発における安全とリスクマネジメント規格』
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商品コード: S40726

【2014年7月31日】『医療機器開発における安全とリスクマネジメント規格』

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