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テキスト

主催・企画元:(株)&Tech
このテキストは2014年6月に実施したセミナーで販売許可を得た資料をオリジナルとしています

『医療機器のクリーンルーム入門』
~基礎、成形品の静電気・滅菌・異物混入対策、バリデーション、ISO 14644-1対応~


☆ISO対応クリーンルームのバリデーション方法、異物混入対策について
  その原因と具体的な対策について実験データを交えながら分かり易く解説
★成形品で大きな問題となる静電気対策についても言及!

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テキスト概要


商品番号
AT109 「クリーンルーム」
形式
パワーポイント資料形式

著者
 

シーズシー(有)  代表取締役 稲永 健 氏
価格

1冊につき27,000円(税込)

◆CD-Rは1枚につき別途3,240円(税込)を徴収
◆海外の方は別途発送料(税込)を加算


【対応できること】
・こちらの内容の著者(講師)を貴社の社内研修講師として派遣することも可能です。
・貴社の社内研修用テキストとしてご利用いただきます。数量が多い場合は御値引した価格でご提供可能です。
・こちらで扱っている内容をベースに、最近の動向などまとめたカスタマイズしたテキストをご希望の場合はTech-Zone事務局までお問い合わせください。




【キーワード・講座のポイント】
1. 医療機器 クリーンルーム
2. 滅菌異物混入
3. 成形 クリーンルーム




【講演主旨】
医療機器製造現場においてクリーン化ニーズが高まって来ています。この業界では、ISO規格への遵守が求められる一方で、異物混入防止についても求められています。実はどちらもクリーン化というテーマでありながら、両者は同じ対策では解決できません。本講では、ISO対応クリーンルームのバリデーション方法について、また、異物混入対策についてもその原因と具体的な対策について実験データを交えながら分かり易く解説します。特に成形品では大きな問題となる静電気対策も取り上げます。



【プログラム】

1.製薬業界並みの管理が求められてきた医療機器用クリーンルーム
~ISOクリーンルーム規格と性能評価~
 1-1 クリーンルームの定義と規格
 1-2 クリーンルームの設計思想
 1-3 クリーンルームの性能評価

2.滅菌・異物混入対策
~清浄度管理をしていても、異物混入は減らない?~
 2-1 異物とは?
 2-2 異物の気中の挙動 
 2-3 異物はどこから来るのか?
 2-4 異物の見える化
 2-5 医療機器の滅菌

3.異物の付着と除去
~異物はどのようにして製品に付着するのか、また、どのようにすれば、除去できるのか~
 3-1 発塵と持込み
 3-2 エアシャワーの効果と問題点
 3-3 付着のメカニズム
 3-4 異物除去の方法と問題点
 3-5 付着させない技術

4.静電気対策について
~成形品では大きな問題となる静電気対策とは?~
 4-1 間違いだらけのクリーンルームにおける静電気対策
 4-2 湿度と静電気対策
 4-3 イオナイザーの使い方と問題点
 4-4 除塵と静電気による再付着

5.ISOにも異物対策にも対応可能なクリーン化推進システムとは?
 5-1 クリーン化推進に必要な6つの要素
 5-2 クリーン化の6S(躾・習慣・清潔・清掃・整理・整頓)
 5-3 継続が大切~クリーン化活動継続のポイント
 5-4 クリーン化のパートナー

6.まとめ

【AT109 技術テキスト】『医療機器のクリーンルーム入門~基礎、成形品の静電気・滅菌・異物混入対策、バリデーション、ISO 14644-1対応~』
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商品コード: AT109

【AT109 技術テキスト】『医療機器のクリーンルーム入門~基礎、成形品の静電気・滅菌・異物混入対策、バリデーション、ISO 14644-1対応~』

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