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セミナー

会場:東京・中央区  主催・企画元:&Tech
※当セミナー企画は講師と弊社の企画担当者の発案によるセミナー企画であるため内容の無断転載を禁ずる

『再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方』

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★注目されている≪医薬品医療機器等法、再生医療安全性確保法、GCTP省令≫の背景と全体像を解説後、
   今後の流れについて受講者と一緒に考える講座(個別相談会)を予定!
★再生医療製品(細胞加工物)の品質確保のために必要な開発~製品製造に必要とされる要件を分かり易く解説!

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セミナー概要


セミナー番号
S50103 「再生医療」
 (※本セミナーにお問い合わせの際は、セミナー番号と略称でお尋ねください)

講 師
 
大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 特任研究員 水谷 学 氏
対 象再生医療に関する法律・規制の動向に関心のある企業・団体のご担当者など
会 場
東京中央区立産業会館 4F 第3集会室【東京都・中央区】
◆JR総武快速線 馬喰町駅 東口改札経由 C1出口 5分
◆都営新宿線 馬喰横山駅 地下通路経由 B4出口 5分
日 時
2015年1月29日(木) 13:20-16:20
定 員20名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
聴講料

【1名】35,640円(税込、テキスト費用を含む)
⇒2名名以降は1名毎に16,200円(税込、テキスト費用を含む)加算いたします


【キーワード】
1. 再生医療
2. 医薬品医療機器等法
3. 再生医療安全性確保法
4. GCTP省令
5. 認定再生医療等委員会




【講演主旨】
平成26年11月、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律(再生医療新法)が施行されました。生きた細胞を製品として扱う再生医療は、種々の要因により、従来の規制を遵守しつつ安全・安心・安価に製品を供給することは非常に難しい状況であったため、本法の施行は大きな注目を浴びております。今回の講演では、医薬品医療機器等法の再生医療に関する部分、および、再生医療新法について、その建て付けと現状の考え方の説明を行います。その上で、再生医療製品(細胞加工物)の品質確保のために必要な、開発から製品製造までに必要とされる要件について概要をお話しします。




【プログラム】

1.再生医療とは?
 1-1 従来の医薬品・医療機器との違い
 1-2 再生医療の分類
 1-3 従来法における再生医療の課題
 1-4 再生医療に係る改正薬事法と新法

2.改正薬事法(医薬品医療機器等法)について
 2-1 医薬品医療機器等法(再生医療関連)の概要について
 2-2 早期承認制度(条件付・期限付承認制度)
 2-3 GCTP省令
 2-4 バリデーションとベリフィケーション

3.新法(再生医療安全性確保法)について
 3-1 再生医療安全性確保法の概要
 3-2 提供基準およびその分類
 3-3 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
 3-4 手続きの流れ(再生医療等提供計画)

4.細胞培養加工施設について
 4-1 薬局等構造設備規則
 4-2 施設の典型例紹介
 4-3 経済性評価(コスト計算)

5.最終製品の品質確保について
 5-1 最終製品の品質管理の手順について
 5-2 最終製品の形態・保存・搬送

6.今後の展開

【質疑応答を含めた個別相談会(事前に事務局へ御連絡ください)】



新サービス
『事前予約可能セミナー』

★今後、気になるテーマにつき、「とりあえず」の席の確保が可能となる「無料の事前予約サービス」を開始いたしました!
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※開催日の10日前までにキャンセルのご連絡なければ、正式なお申込みとして受講票・請求書を事務局より発送させていただきます。ご留意ください

『再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方』【2015年1月29日】
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商品コード: S50103

『再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方』【2015年1月29日】

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